苏报讯（驻园区首席记者 董捷）供应链上下游企业协同创新，苏州生物医药产业不断在“卡脖子”领域实现新突破。日前，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司传来好消息，其注射用卡瑞利珠单抗10000升不锈钢生物反应器生产线获批上市，标志着盛迪亚在万升规模细胞培养领域的核心技术攻关取得了重要突破。在这项突破中，由苏企纳微科技自主研发的高性能层析介质也成功实现了对三款进口介质的替代。至此，10000升注射用卡瑞利珠单抗项目也成为国内首个采用全国产化层析介质的抗体商业化项目。
层析介质是色谱/层析分离技术的核心材料。色谱分离技术又称“层析分离技术”，是指利用各组分物理、化学性质的不同，将多组分混合物进行分离与测定的方法，是生物药生产关键环节之一。通常来说，层析介质材料粒径需在微米尺度范围内、孔径大小需在5至200纳米范围内，且对形貌、结构、分布、材质组成等方面均有着较高的要求，行业技术壁垒极高。由于品类多样，不同产品下游应用领域差异较大，层析介质材料下游市场定制化、配套需求较多，行业品类壁垒较高。总体而言，层析介质行业准入门槛较高，国外企业具备先发优势，且技术、经验储备力量充足，目前在全球市场仍占据主导地位。
近年来，由于国际形势变化带来的不确定性，不少生物医药企业出于关键原材料的安全供应考虑，在高性能分离纯化介质、关键微球原材料方面的国产化替代需求强烈。“除盛迪亚外，纳微科技还与很多园区内生物制药企业建立了良好的合作关系，比如信达生物、东曜药业等。在合作过程中，我们围绕整体工艺优化方案反复验证，进行有针对性的调整，最终实现了应用技术能力与实际需求的高度融合。”纳微科技相关负责人介绍。
记者了解到，作为全球唯一可大规模生产单分散硅胶色谱填料的企业，成立于2007年的纳微科技多年来开发出多种基质全系列色谱填料和层析介质、间隔物微球等上千种产品，打破了生物医药及平板显示等领域关键材料长期由国外厂商垄断的格局。此次与盛迪亚的联合创新，是纳微科技实现层析介质国产化替代、打破国外垄断的重要里程碑，相当于给中国生物医药产业安全运行上了一份技术“保险”。“使用纳微科技的高性能层析介质，产品质量与使用国外介质性能相当。而且我们供货周期短，售后服务响应快，对生产企业来说无疑更便捷安全。”该负责人说。
成立17年来，纳微科技坚持在纳微米球材料领域实现国产化替代，已承担多项国家、省、市级科研项目。“纳微科技期待与更多国内创新药企共同携手，从研发到应用再到生产供应端深化合作，持续推动从0到1的原创性创新，为培育新质生产力贡献力量。”该负责人说。
