苏州造“中国心”惊艳世界

经13年艰苦攀登，苏州同心医疗科技股份有限公司用一颗拥有完全自主知识产权的全磁悬浮中国心，重新定义中国医疗器械

在心脏宕机九天后靠体外心肺支持辅助系统（ECMO）续命20天，当多个器官衰竭无法接受换心手术、ECMO也快到达使用极限时间，一颗来自苏州的国产全磁悬浮人工心脏，让52岁的李女士死里逃生近日，湖北省武汉亚心总医院一例起死回生的人工心脏手术，让人们把目光聚焦到了人工心脏这一尖端领域。

患者从深度昏迷、多器官衰竭，到能下床活动、即将出院，背后是医生跑赢死神的医学奇迹，也是苏州同心医疗科技股份有限公司十多年如一日艰苦攻关、攀登人工心脏全球之最技术高峰的辛勤付出。

勇攀行业高峰，追逐生命之光。同心医疗用一颗拥有完全自主知识产权的全磁悬浮中国心，重新定义中国医疗器械，书写苏州高端医疗器械产业从跟跑到并跑的新篇章。

长得像蜗牛仅重186克

圆圆的身体上长着一截金属管，钛合金材质，重186克在同心医疗的展厅，外表看上去像一只蜗牛的心室辅助系统慈孚，代表着行业最先进的技术水平。

人工心脏本质上是一个泵，用生物机械手段来部分或者全部代替心脏泵血功能以保持血液循环，其功能就如同汽车上的涡轮增压器。由于这一领域需要多学科交叉综合，研发难度极大，被称为医疗器械皇冠上的宝石。半个世纪以来，人工心脏从早期模仿心脏动作的搏动式血泵，到追求心脏整体功能的旋转式血泵，行业技术经历了一次次变革，全球屈指可数的几家企业曾将新产品推进到临床试验或市场销售阶段。但随着技术更新换代，这些产品中的绝大部分已经退出市场。

同心医疗的创始人陈琛在上世纪90年代赴日本和美国学习，并加入当时世界第二大人工心脏企业World Heart从事研发。在美国期间，陈琛主持全磁悬浮式人工心脏研发，终因体积太大、无法植入人体胸腔而宣告失败。就在业界对这一路径的可行性打上了问号时，陈琛却有不同看法：只要突破全磁悬浮人工心脏尺寸上的挑战，就能将人工心脏研究推上新台阶。

带着这种坚持，2008年7月，陈琛在苏州工业园区成立同心医疗。同年10月，同心医疗就拿到了园区科技领军人才的天使投资。第二年，公司入选十一五国家863计划。随后，又相继入选十二五十三五国家863计划。靠着各级科技资金的扶持，同心医疗开始了中国心的研发攻关。2011年底，我们做出了一款样机并成功开展了动物实验。本以为全世界我们独此一家，但2012年初，国外同行率先发布了一款同技术类别的产品并且尺寸更小。所以，团队决定把产品推翻重来，一定要做到全球最好。同心医疗中国区总裁陆诚捷说。

关键性能指标领跑行业

在历经13年艰苦攀登后，去年11月，同心医疗的植入式左心室辅助系统获国家药品监督管理局三类器械注册许可。这是我国首个获批的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也标志着全球新一代技术路线全磁悬浮技术路线的心室辅助装置产品在中国商业化落地。

一个带有叶轮的泵，通电后叶轮悬浮起来，在与四周没有接触的情况下高速旋转，这个泵会通过一根粗粗的人造血管制造的旁路，让血液绕过受损心脏流向全身，协助心脏完成泵的功能与目前国外最为主流的人工心脏相比，慈孚体积更小、重量更轻，对患者的手术创伤更小，且易于植入体型更小的患者。通过采用新一代全磁悬浮技术途径，产品对血液损伤的影响更小，降低了出现泵内血栓、中风和消化道出血等临床不良事件的概率。

传统心室辅助系统的经皮电缆传统上包含六根电线，慈孚则通过改变供电方式，将电缆中的电线数量减为四根，从而显著减小电缆直径，同时提高了电缆柔软性。这一成果有助于提升经皮电缆的防感染性能。该产品可耐受更大冲击，患者装上人工心脏后不仅可以正常生活，甚至还可以参加骑马、滑雪、骑行等运动，大大提高患者生活质量。

事实上，国际上人工心脏技术竞争的焦点及其先进性的主要评价标准在于血液相容性、植入侵犯性（血泵的小型化程度）、防感染性、系统可靠性、系统便携性五个方面，这构成了人工心脏的高技术壁垒。慈孚的血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。数据显示，目前有50多名患者接受了同心医疗的人工心脏治疗，没有一例与装置相关的泵内血栓、中风、消化道出血等与血液相容性相关的不良事件的报道。其中，有近30人携带装置将达到或者超过两年，有20余人携带装置超过三年，相对于国际主流产品植入后血液相容性相关不良事件发生情况，慈孚的性能已显示出优于现有产品的证据。

让中国心走出国门

这毫无疑问是我见过的最好的人工心脏。

旋转式人工心脏之父Richard Wampler。

这是非常重要的里程碑，研发的过程漫长而充满挑战，但是你们做到了，我为你骄傲！

美国人工器官学会前主席Kurt Dasse。

从原理样机到产品实现临床应用，慈孚研发的每一步都备受关注，最终用领先的原创技术赢得这一领域全球科学家的尊重。陈琛说：我坚信中国人一定能做出全球领先的产品！我们不能做跟随者，要做就要做得比别人好！慈孚是一个复杂的系统，其所有零部件的设计及制造工艺均由同心医疗自主开发完成，由此建立了从底层基础开始的完备的自主知识产权。而深埋在陈琛和同心医疗心中的梦想用中国心惠及全球终末期心衰患者，正在苏州这片土地上生根发芽。

早在2009年，也就是公司成立的第二年，同心医疗就在美国成立子公司。如今，陈琛和团队忙着准备在美国进行临床试验的相关事项。据悉，产品相关核心技术已在美国、欧洲、日本等地申请多项专利，突破了国际知识产权壁垒。未来，产品有望走出国门，用中国制造的高端医疗器械治疗全球患者。

尽管代表了行业目前的最高水平，但同心医疗上下明白，在中国人工心脏疗法推动中仍要做出更多努力。目前，公司正组建一支具有全球化经验的多学科临床服务团队，全力协助医院对患者术前诊断、手术实施给出技术建议，配合医院进行专业的术后康复管理直至患者达到出院标准，还提供患者及其家庭护理者相关知识和术后护理规范的培训，以便于进行术后自我管理。我们在园区实现了从零到一的突破，也希望在这里能基于患者需求不断研发出性能优异的产品，让他们能够拥有长期高质量的生活。陆诚捷说。（苏报记者 董捷）