赛腾医疗ECMO获批上市 助力苏州生物医药产业打造产业地标

苏报讯（记者陆晓华）昨天，国家药监局经审查，附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备注册上市，该产品是第三款获批的国产ECMO产品。苏企国产ECMO的获批上市，将进一步助力苏州生物医药产业成为国际知名和国内最有竞争力、最有影响力的产业地标，打造世界一流产业集群、抢占全球技术创新高地。

体外膜肺氧合系统（ECMO）是一种医疗急救设备，对新冠肺炎重症患者救治发挥着至为关键的作用，是急救医疗装备领域的重器。整套系统包括血管内插管、血管路、动力泵(人工心脏)、氧合器(人工肺)、监测系统等。

江苏赛腾医疗科技有限公司于2018年7月在苏州工业园区成立，主要从事生命支持创新医疗器械研发及生产，重点自主研发产品ECMO，获工信部中央应急物资保障专项、省重点研发计划支持。国产ECMO的上市，是加快补齐我国高端医疗装备短板、实现高端医疗装备自主可控的典型代表。

公司总经理刘日东介绍，赛腾OASSISTECMO设备的设计特点包括：轻量化，整套设备全重10公斤，为已上市同类产品中最轻的产品；泵头驱动器独立工作时全重4公斤，可最大程度减轻医护人员负担；长续航时间，便携泵头驱动器可在极限工况下独立工作长达2小时，有助于医院内的转移和检查及更好地应对各种突发情况；工作模式灵活，除常规的VV/VAECMO模式，全球首个实现了系统内对VVA及VAV等带分支回路ECMO模式的血流监测支持。赛腾医疗希望能提升我国先进生命支持设备的可及性，进一步满足救治需求，降低医疗费用支出。刘日东说。

刘日东介绍，赛腾医疗ECMO获批上市，凝聚了各方支持。在市工信局的协调下，苏州银行根据我市出台的生物医药十二条，此次在赛腾医疗申报国产ECMO产品过程中，第一时间组建金融服务小组，通过绿色通道审批授信额度2000万元，同时帮助对接苏州赫佰鼎机械科技有限公司供应250套设备零部件，保障春节期间物料供应。市场监管部门对产品技术资料准备、上市注册方面提供了很多支持服务，助推产品早日获批。

目前，苏州生物医药产业已进入加速增长爆发期、创新成果转化期，2022年入选国家先进制造业集群，新增9个品种进入国家创新医疗器械特别审查和优先审批程序，占全省69%、占全国10%。我市已集聚生物医药企业超3800家，规上产值达2188亿元，五年产值规模翻番，与北京、上海、深圳同列全国第一方阵。