15条措施助推医药产业发展 省药监局苏州检查分局优化药品监管环境

苏报讯（记者 祁海琳）为促进我市生物医药产业高质量发展，优化药品监管领域营商环境，日前，省药监局苏州检查分局（省药监局审评核查苏州分中心）发布15条政策措施。

省药监局苏州检查分局（省药监局审评核查苏州分中心）经前期充分讨论及赴企业调查研究，从服务企业角度提出15条措施，涵盖优化审评核查服务、加大重点领域支持力度、规范药品市场秩序等方面。

据了解，不少医药生产审批审评权限在省一级，目前苏州分局总赋权事项达113项，苏州企业不出市就能完成审批。苏州分局医疗器械监管组负责人介绍，苏州分局将进一步探索药品和医疗器械许可检查线上线下相结合的方式，并联合高研院、高校等单位举办专题培训班，提升企业质量管理水平。苏州分局还将梳理全市医药产业重点项目，建立品种项目清单，及时跟踪研发上市进度，推动一类创新药、创新医疗器械等重点产品加快获批。

针对不少企业仓储、上市等难题，苏州分局给出相应对策。苏州分局药品流通监管组负责人介绍，药品、医疗器械的存贮环境影响产品质量，为保障产品质量，同时也为减少企业成本，苏州分局将会同市场监管部门，优化仓储资源，对属于同一投资主体或同一法定代表人的多个药品生产经营企业，综合利用药品仓库等资源。在加快上市方面，苏州分局药品生产监管组负责人介绍，将积极搭建与相关监管部门、数据研究院的沟通交流平台，苏州药械企业可利用国际领先的数据研究平台，加快进口产品上市进程。此外，苏州分局还将联合省市药品、医疗器械方面的检验检测单位，搭建沟通桥梁，助力提高检验能力。

苏州是吴门医派发源地、主阵地。苏州分局将推动医疗机构制剂注册及传统中药制剂备案，指导苏州医疗机构配制单位和中药饮片企业、制剂企业有机结合，并联合卫健委、中医药管理局等部门，促进吴门医派传承创新。