苏企创新药为肺癌患者带来希望 信达生物PD-1单抗获批新适应证

苏报讯（驻园区首席记者 董捷）日前，由信达生物研发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局批准，联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。达伯舒成为全球首个获批用于经EGFR-TKI治疗失败的相关PD-1抑制剂，实现了EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌在免疫治疗领域的零的突破。

肺癌是我国死亡率最高、发病率最高的恶性肿瘤。我国约一半非鳞状非小细胞肺癌患者具有EGFR基因突变，尽管可从经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗中获益，但是，一旦患者出现耐药，治疗选择十分有限，临床上迫切需要新的治疗选择。

达伯舒新适应证的获批主要基于一项随机、双盲、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究，即信迪利单抗贝伐珠单抗联合培美曲塞和顺铂，治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的分析结果。其首次和二次期中分析结果先后登上《柳叶刀肿瘤学》《柳叶刀呼吸病学》等顶级期刊。

达伯舒此次临床研究是全球首个证实PD-1抑制剂贝伐珠单抗联合化疗能够显著延长相关患者无进展生存期的前瞻性、随机、双盲3期研究，具有划时代意义。此次适应证主要研究者，上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜介绍，与标准含铂化疗相比，信迪利单抗和贝伐珠单抗联合化疗提高了患者客观缓解率、缓解持续时间，在显示生存获益趋势的同时，生活质量也有一定改善。该适应证获批为我国EGFR-TKI治疗失败的NSCLC患者带来全新治疗选择，极大惠及EGFR基因突变患者。

截至目前，达伯舒已获批7项适应证，此前获批的6项适应证均已纳入国家医保目录，成为唯一将非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌五大高发实体瘤一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂，同时也是胃癌领域首个且唯一纳入国家医保目录的免疫治疗药物。