江苏泰州：数字化管理助力医药产业质量管理提升

如何让药品的均一性更好，质量更高、更稳定？医药产业强市泰州将目光瞄准了数字化。今年以来，泰州市持续开展“锻链升级、强链提质”重点质量项目攻关活动，为企业在生产经营中遇到的技术难题“把脉问诊”“寻求良方”，数字化“质量管理驾驶舱”就是攻关项目之一。

在扬子江药业，从药品原辅包管理到药品生产上市，全流程的数据都可以通过一个系统追踪和管理。“目前质量数据归集效率提升了50%以上，‘驾驶舱’数据追溯、动态分析、趋势预警等功能，为集团质量管理决策提供了科学依据。”扬子江药业集团有限公司首席质量官王竞说。

质量数据的集纳曾经是困扰企业的一大难题。“药物生产过程关键工艺参数以及过程控制数据主要由人工记录，以纸质形式存储，数据汇总、整理程序复杂、工作量大。而且信息化系统供应商不同，软件架构不同，接口开发难度大，系统之间无法互相访问，数据无法交互。”王竞介绍，在泰州市药品检验院的技术支撑下，该集团新建成的质量管理“驾驶舱”实现“一键式管理，一图式看板”，通过实时数据展示及分析，助力质量决策与管理。

以“追溯”功能为例，当产品稳定性试验考察结果异常时，通过该系统，可查看该批次从原辅料供应到销售端的全过程数据，包括原辅料供应商涉及批次及异常信息、生产过程关键参数、成品检验结果、涉及质量信息、销售信息、不良反应和投诉等。

“地佐辛注射液是公司的风险品种，不良反应监测一直是重难点，现在通过该系统，可以迅速在不良反应模块查询地佐辛注射液的不良反应信息，极大提高响应速度。”王竞说，目前该产品完美批次率由82.81%上升到91.40%，重复偏差发生率由7.18%下降到6.53%。

重点突破是第一步，以点串线、以线带面，促进质量技术与创新链、产业链、供应链深度融合，提升产业集群整体质量创新能力和成果转化能力，才是重中之重。“为了让更多中小企业共享数字化成果，我们积极推进链主企业将‘质量管理驾驶舱’数据纳入产业链协同平台建设，深化全过程全链条质量数据联通共享与开发利用，以点促面推动全产业质量水平提升。”泰州市市场监管局质量处处长陈伟说，“质量管理驾驶舱”将有效打通药品生产、检验、储存、发运及上市后不良反应监测各环节之间的数据壁垒，将数据可产出的管理效益最大化。

今年以来，泰州市以开展重点质量项目攻关活动为抓手，组建多方联合参与的质量技术创新联合体，以龙头企业引领带动、产业链上下游企业充分参与、质量基础设施技术支撑、行业协会专家智库提供智力支持，积聚多元质量资源建设医药产业数字化“质量管理驾驶舱”，探索构建以数字技术为支撑的企业全生命周期质量体系。

截至目前，泰州市已有57家药品生产企业、10家原料药及药包材企业纳入产业链协同平台建设试点。