首款国产输送型球囊扩张导管获批上市 为颅内狭窄患者带来更优治疗选择

苏报讯（驻园区首席记者 董捷）日前，由苏州工业园区科创企业沛嘉医疗科技（苏州）有限公司自主研发的Fastunnel输送型球囊扩张导管，获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理，以改善脑组织缺血，并为该疾病诊断和治疗器械提供通路。据悉，这是首款国产输送型球囊扩张导管，采用球囊+微导管一体化设计，将球囊扩张及输送颅内支架等诊断治疗器械的功能集于一体，让颅内动脉粥样硬化性狭窄介入手术从复杂、操作困难变得简单易操作。

颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）是中国人缺血性卒中的主要原因之一。数据显示，我国脑卒中伴随颅内动脉粥样硬化性狭窄的比例高达30%至50%。以往，颅内动脉粥样硬化性狭窄主要依靠药物治疗。但对中重度狭窄的患者而言，药物治疗的效果极为有限，其服用药物后仍有较大可能引发脑卒中。

除了药物治疗，血管介入手术治疗颅内狭窄近年来也成为患者的新选择。其做法是在患者股动脉做一个穿刺小孔，首先将球囊送至颅内动脉狭窄部位进行血管扩张成型，随后撤出球囊，将支架通过导管送至狭窄部位并释放，即可将已呈现硬化、狭窄的动脉部位撑开，促进血流再通，改善因血管狭窄引起的脑缺血症状。针对颅内狭窄的血管介入手术需要用到球囊导管、微导管两种导管，还要经过皮下穿刺、交换导丝、充盈球囊等12个步骤，操作十分复杂。医生在交换导丝、导管和球囊时，极易导致导丝刺破血管，引起患者并发症。即使支架完全释放，如果复查造影显示支架展开不理想，仍需继续交换导丝和球囊进行支架内后扩张。

Fastunnel输送型球囊扩张导管集成了球囊导管、微导管两种导管的功能，可以实现球囊扩张功能和颅内支架等诊断治疗器械的输送功能。通过这一导管，临床医生在操作手术时将省略以往多次交换的操作。据上海长海医院脑血管病中心神经外科主任刘建民介绍，沛嘉医疗的新产品大幅简化了术中操作步骤，能减少由于术中操作引发的并发症问题，降低手术风险，提高安全性。而手术步骤的减少，还将缩短该手术的学习曲线，使医生更快地学会该手术。

将球囊扩张和支架输送两大功能集于一根导管，凝结着沛嘉医疗技术攻关的硬核实力。事实上，输送不同器械的导管需要具备不同的能力。如专门输送支架的微导管，因其腔内含有金属结构，必须拥有强大的支撑力才能确保支架输送顺利；而球囊扩张导管的腔道则相对较柔软，以确保其更好地到达病变部位。因此，支架输送专用微导管需要腔道更硬，球囊扩张导管需要腔道更软。如何平衡这一硬一软，是我们研发输送型球囊扩张导管需要解决的困难之一。沛嘉医疗神经介入业务部负责人王晨说。对此，沛嘉医疗采取医工结合的模式，一方面与临床专家反复深度交流，根据临床需求设计产品；另一方面，研发团队进行了大量基础研究，包括材料学研究及工艺学研究，用时不到3年，就让国产首款输送型球囊扩张导管走向市场。