商报讯(记者林琳)昨天,苏州工业园区湖畔医用植介入产业研究院揭牌成立,该研究院由23家国内自主创新的植介入医疗企业发起成立,旨在通过整合资源促进医、企、研合作,加速新产品研发上市,依托专业会议、法规、质量和技术培训、新产品注册沟通、参与行业标准制订,来提高该行业整体水平和国际竞争力。
江苏沣沅医疗器械有限公司2015年由工业园区领军人才奚廷斐创立。公司“借智”北京大学,从事全降解冠脉支架及心脑血管医疗器械研发和产业化。奚廷斐介绍说,一般急性心肌梗塞病人,通过心脏支架植入手术来进行治疗。原来传统冠脉支架主要材料为不锈钢等,无法降解,因而带来心脏冠脉再堵塞、晚期血栓等风险。而他们研发的全降解冠脉支架,主材是可降解的镁合金,随着时间推移,支架会被血液慢慢吸收,大大降低了冠脉再堵塞的风险。在奚廷斐看来前途光明,造福百姓的新技术,要投放市场,却困难重重。他说,在我国一个新发明出来的医疗器械投放市场,有着相当严格的流程。像他们的产品目前已进入第三方检测,按照规定要进行1230例临床试验,随访两年,做完整个临床试验,大概至少5年。但试验期间可能市场上已经出现了同类的进口产品,这样一来,即便他们上市,市场空间也被挤占了。此外,全降解冠脉支架从研发到最终投产,预计耗资达1.5亿元,高昂的费用基本靠融资支持。目前,一期、二期融资5000万元。
江苏沣沅医疗器械有限公司遇到的问题,普遍存在于医疗器械行业。目前,国内的医疗器械市场一方面是外企凭借技术、资金等优势占领了70%的市场,形成了医疗机构购置费用高、维护费用高的难解现状;另一方面是国产医疗器械企业以中低端产品为主,产品附加值低使得大量企业在竞争中疲于奔命,无暇顾及产品质量和人才累计等议题。据统计,目前约90%的医疗器械生产企业是年收入在三千万元以下的技术含量较低的中小企业。低端市场中仿制品泛滥,加速了低价恶性竞争,阻碍了中国医疗器械行业的健康发展。医疗器械行业想要冲出困境,只能依靠创新。而所谓“创新”,不仅仅是技术的创新,更是要加强产、学、研、医、投的合作紧密度,实现整个产业链的创新与裂变。
在苏州生物纳米园的牵线下,23家国内自主创新的植介入医疗企业发起成立了苏州工业园区湖畔医用植介入产业研究院,其中大部分来自于苏州生物纳米园。苏州生物纳米园总裁庞俊勇说,植介入在医疗器械产业近几年发展迅猛,生物纳米园已引入超过30家的高端植介入项目和顶尖团队。