按计划,2月5日启动的该试验将入组轻、中症患者308例,重症患者453例。中日友好医院曹彬教授介绍说,这项研究将执行严格的随机双盲试验,以评价瑞德西韦在新冠肺炎的疗效和安全性。“也就是说,患者与医生都不清楚所服用的究竟是试验药还是安慰剂,一定要等到揭盲时才能确信药物效果。”
美国时间1月31日,吉利德科学全球首席医疗官MerdadParsey博士代表公司发布的声明称,瑞德西韦是在研药物,没有针对2019-nCoV的数据。瑞德西韦尚未在任何国家获得批准上市,其安全性和有效性也未被证实。
根据在体外和动物模型中,瑞德西韦证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性。上述两者均属于冠状病毒,且与2019-nCoV在结构上非常相似。
“同情给药是国际通用规则,不过,需要遵循一个原则,需要政府背书,企业、医生和患者都需要签订相关的责任书。但最后的结果仍然是谁用谁负责。”一位国际公卫专家表示。
吉利德还声明,目前是在没有任何已获批的治疗方案的情况下,治疗医生权衡了风险和获益后提出用药请求,在当地监管机构的支持下,吉利德提供了试验性药物瑞德西韦,用于少数2019-nCoV感染者的急症治疗。